11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版国家医保药品目录。今年调整后，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。
据国家医保局介绍，今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，其中38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。
不过，上述消息对创新药板块的影响不大。Choice数据显示，截至11月28日收盘，港股药品及生物科技板块超六成上市公司股价下跌，宜明昂科-B、云顶新耀-B、东曜药业-B等下跌超过10%，A股创新药概念股微跌，整体表现好于港股。有不愿具名的市场人士对《每日经济新闻》记者表示，近段时间港股创新药板块涨幅较大，回调也是正常情况。以后大部分创新药公司的新产品上市后，都需要靠进入医保和出海两条路径来放量驱动业绩。
国家医保局：以前所未有的力度支持创新药
记者注意到，2024年10月举行的国家医保谈判是《全链条支持创新药发展实施方案》发布后的首次谈判，业界普遍关注此次医保谈判将如何支持医药创新。11月28日国家医保局召开的新闻发布会，也给业内吃了一颗“定心丸”。
“国家医保局在坚持保基本的基础上，以前所未有的力度支持创新药发展。”国家医保局医药管理司司长黄心宇在新闻发布会上表示，“医保基金是‘真金白银’地支持创新药发展”，着力实现“支持真创新、真支持创新”。据介绍，今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。国家医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。
在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。同时，今年91个新增药品中，国内企业的有65种，占比超过了70%，并且这几年都呈逐年上升之势。
黄心宇还提到，成立7年来，国家医保局持续深化医保药品目录管理改革，在坚持保基本的基础上，以前所未有的力度支持创新药发展。7轮调整，累计将149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录。
记者注意到，首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物、首个20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药，和一些打破临床空白的新增适应证，都顺利谈判纳入目录。
6年前上映的电影《我不是药神》，让慢性髓细胞白血病（CML）患者的用药困境走进公众视线。2021年11月，中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克获批，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期成年患者。
2023年耐立克进入医保目录，新增适应症也通过简易续约程序成功纳入新版国家医保药品目录。目前，耐立克的医保支付范围为：T315I突变的（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
诺华今年4月获批的罕见病药物盐酸伊普可泮胶囊（商品名飞赫达），是全球首个且唯一获批的特异性补体旁路B因子抑制剂和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）口服单药疗法。PNH是一种进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》，被称作“罕见病中的罕见病”。
天津医科大学总医院副院长、血液病中心主任付蓉教授表示，盐酸伊普可泮胶囊为中国PNH患者带来了突破性的治疗选择，有望改变中国PNH的治疗模式。从药物机制来看，盐酸伊普可泮胶囊弥补了现有治疗方案的不足。纳入医保后，盐酸伊普可泮胶囊将可以惠及更多PNH患者，助力他们重新回归正常工作与生活。
此外，全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康也是今年的“新生”，医保支付范围为具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。这也是云顶新耀首款被纳入国家医保药品目录的商业化产品。
国家医保局回应如何加速产品落地
《每日经济新闻》记者注意到，医保药品目录公布后，不少企业也第一时间对外表态。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，非常高兴耐立克新适应症以简易续约方式纳入新版国家医保药品目录。亚盛医药将积极配合国家及地方相关部门推进各项医保落地工作，以期不断提升患者的可及性、可负担性，让耐立克更快、更好地惠及更多患者及其家庭。
康方生物两款双抗被纳入新版国家医保药品目录。康方生物董事长夏瑜表示：“谈判符合我们预期，体现了国家医保局对康方生物两个双抗创新价值和临床价值的认可，体现了国家对于创新的肯定和支持。我想这是一个多方满意的结果，同时我们也特别期待全产业链支持创新发展政策的持续落地，继续发挥创新企业的优势。”
对于药企而言，药品通过谈判被纳入医保目录只是第一步，接下来还要应对进院落地以及产品放量的问题。据华福证券的调研结果，2022年～2023年，药品数量的持续增加使医疗机构在用药目录管理和临床用药管理上面临的挑战随之加剧，对配备使用谈判药品的态度更加保守谨慎，新谈判药品落地更加困难。
近年来，各方均在努力打通进院“最后一公里”。一位参与医保谈判的企业人士此前对记者表示，在谈判过程中确实能感受到医保资金压力较大，这是一个非常大的挑战，企业与国家医保部门对于让更多好药可及的目标是相同的，所以也会在这种挑战下积极往前走。总体来看，产品被纳入医保后，医疗机构还需要开药事会讨论，所以通常入院落地都在下半年。但今年以来各地也出了很多加快推进创新药入院的政策，结合下半年的情况来看确实在变好。
在11月28日的新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇在回答《每日经济新闻》记者提问时表示，新版国家医保药品目录正式实施后，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据新版药品目录及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。定点医疗机构不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。
黄心宇还表示，进一步强化“双通道”管理。根据相关要求，各省（区、市）医保部门要进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，在保证参保人购药便利性的同时，切实防范和打击欺诈骗保行为。按照国家医保局关于规范医保药品外配处方要求，原则上自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方。
国家医保局数据监测显示，去年谈判新增的105种药品，在今年10月份的销量比今年1月份已经增加了近6倍，创新药放量明显。
市场涨跌不一：产品纳入医保目录将常态化
11月28日上午的新闻发布会，是创新药行业最为关注的大事。尽管很多企业在一个多月前已经清楚自家的谈判结果，但他们也十分希望了解同行的入围情况。
《每日经济新闻》记者注意到，近期，创新药板块在医保目录公布预期和一系列鼓励创新的政策下整体向好，随着结果公布，资本市场的态度却有所“降温”。
数据显示，港股创新药ETF（159567）11月28日收盘跌1.31%，成交额9696.70万元。国证港股通创新药指数小幅回调，成分股多数飘绿。云顶新耀下跌12.36%，康方生物、科伦博泰生物跌超5%，石药集团、信达生物、中国生物制药小幅下跌；上涨方面，先声药业上涨1.61%，再鼎医药、百济神州小幅上涨。
相比之下，今年的医保谈判结果无论是降价幅度还是成功率，与2023年基本相当。前述市场人士表示，今年新进入的创新药降价幅度符合预期，医保谈判已经常态化，降价幅度大的是高度竞争的产品。而从二级市场的表现来看，下跌幅度较大的公司有些是预期落地，有些还是因为产品太“卷”。另一家创新药企业人士则表示，公司的产品还是降幅很大。
记者注意到，11月27日，科伦博泰TROP2 ADC创新药物芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准于中国上市，这是首个国产ADC药物在中国获完全批准上市。另外，“ADC神药”注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）在去年参加了国家医保谈判，但未被纳入，最新医保谈判结果显示，今年阿斯利康成功如愿。罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗也在此次国家医保谈判中谈判成功。
据了解，新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式生效。
